-
Hitec Medical FDA prestakuntza -FDAren gailu medikoen definizioa - 2. zatia
FDAk gailu medikoen kategoria ezberdinen gaineko kontrola Etiketa-eskakizunak “Gailu baterako fabrika erregistratzeak edo erregistro-zenbaki bat lortzeak ez du zertan fabrikaren edo bere produktuen onespen formala esan nahi.Erregistroaren inpresioa sortzen duen edozein deskribapen...Irakurri gehiago -
Hitec Medical FDA prestakuntza -FDAren gailu medikoen definizioa
Hitec Medical FDA prestakuntza -FDAren gailu medikoen definizioa FDAren gailu medikoen definizioa gailu medikoek tresna, gailu, erreminta, makineria, tresna, txertatze-hodiak, in vitro erreaktiboak edo honako baldintza hauek betetzen dituzten beste elementu batzuei esaten zaie, besteak beste. .Irakurri gehiago -
Hitec Medical FDA prestakuntza - FDA araudiaren sarrera
Hitec Medical FDA prestakuntza - FDA araudiaren sarrera Arau Federalen Kodea (CFR) CFR gobernu federaleko agentziek eta sailek Erregistro Federalean argitaratu eta argitaratutako arau orokor eta iraunkorren integrazioa da, aplikagarritasun unibertsala eta eragin juridikoa duena...Irakurri gehiago -
OSASUNA Arabiarra
2024ko urtarrilaren 29tik otsailaren 1era, Arabiar Osasunaren 2024ko 49. Ekipamendu Medikoen Nazioarteko Erakusketa ofizialki ospatu zen Dubai World Trade Center-en.Ekialde Hurbileko nazioarteko ekipamendu mediko profesionalen erakusketarik handiena da, erakusketa sorta oso batekin eta e...Irakurri gehiago -
2024 Arabiar Osasuna
Ongi etorri Hitec Medical bisitatzera Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health-ra.Hitec Arnas, Anestesia, Urologia eta Infusio terapia produktuen fabrikatzaile profesionala da.Hitec ISO13485 erregistratuta dago, AEBetako FDA zerrendatuta dago eta MDR CE ziurtagiria izango du laster.Zinez espero dugu Hitec Medical bat izatea ...Irakurri gehiago -
Hitec Medical MDR prestakuntza - Dokumentazio teknikoaren eskakizunak MDRren arabera (2. zatia)
Hitec Medical MDR prestakuntza - MDRren dokumentazio teknikoaren eskakizunak (2. zatia) MDRren araberako ebaluazio klinikoaren eskakizunak Ebaluazio klinikoa: ebaluazio klinikoa datu klinikoak biltzea, ebaluatzea eta aztertzea da, ikuspegi jarraitu eta proaktibo baten bidez, suf...Irakurri gehiago -
Hitec Medical MDR prestakuntza - Dokumentazio Teknikoaren Baldintzak MDRren arabera (2. zatia)
Hitec Medical MDR prestakuntza - Dokumentazio Teknikoaren Baldintzak MDR (2. zatia) MDRren ebaluazio klinikoaren eskakizunak Ebaluazio klinikoa: Ebaluazio klinikoa datu klinikoak biltzea, ebaluatzea eta aztertzea da ikuspegi jarraitu eta proaktibo baten bidez, erabiliz...Irakurri gehiago -
Hitec Medical MDR prestakuntza - Dokumentazio Teknikoaren Baldintzak MDRren arabera (1. zatia)
Hitec Medical MDR prestakuntza - Dokumentazio Teknikoaren Baldintzak MDR (1. zatia) Elementuak Edukia Gailuaren deskribapena, softwarea eta osagarriak barne Produktuaren deskribapen orokorra, aurreikusitako erabilera eta aurreikusitako erabiltzaileak barne;UDI;zantzuak eta kontraindikazioak;instrukzioa...Irakurri gehiago -
Hitec Medical MDR prestakuntza - Produktuen sailkapena MDRren arabera (2. zatia)
Hitec Medical MDR prestakuntza - Produktuen sailkapena MDRaren arabera (2. zatia) 10. Araua. Diagnostiko eta probarako ekipoak Argiztapenerako erabiltzen diren ekipoak (azterketa-lanparak, mikroskopio kirurgikoak) I. Klasea； Gorputzeko produktu erradiofarmazeutikoen irudiak egiteko (gama kamera) edo diagnostiko zuzena egiteko edo detektatu...Irakurri gehiago -
Hitec Medical MDR prestakuntza - Produktuen sailkapena MDRren arabera (1. zatia)
Produktuen sailkapena MDRren arabera Produktuaren erabileraren arabera, lau arrisku-mailatan banatzen da: I, IIa, IIb, III (I. klasea Is, Im, Ir-etan bana daiteke, benetako baldintzen arabera; hiru kategoria hauek ere hirugarrenen ziurtagiria eskatu CE ziurtagiria lortu aurretik...Irakurri gehiago -
Hitec Medical MDR prestakuntza - MDR terminoen definizioa (2. zatia)
Hitec Medical MDR prestakuntza -MDR terminoen definizioa (2. zatia) Erabilera-asmoa Fabrikatzaileak ebaluazio klinikoan erabilera izendatzen du etiketetan, argibideetan, sustapen- edo salmenta-materialetan edo adierazpenetan emandako datuetan oinarrituta.Etiketa Inprimatutako testua edo informazio grafikoa agertzen den...Irakurri gehiago -
Hitec Medical MDR prestakuntza -MDR terminoen definizioa
Hitec Medical MDR prestakuntza - MDR terminoen definizioa Dispositibo medikoa Fabrikatzaileak bakarrik edo konbinatuta gizakian helburu mediko zehatz baterako edo gehiagotarako erabiltzen duen edozein tresna, ekipo, tresna, software, inplante, erreaktibo, material edo beste elementu bati egiten dio erreferentzia. gorputza: diagnostikoa,...Irakurri gehiago
