Hitec Medical MDR prestakuntza - MDR terminoen definizioa (2. zatia)

Erabilera asmotan

Fabrikatzaileak ebaluazio klinikoan erabilera izendatzen du etiketetan, argibideetan, sustapen- edo salmenta-materialetan edo adierazpenetan emandako datuetan oinarrituta.

Etiketa

Gailuan bertan agertzen den testu edo informazio grafiko inprimatua, edo gailu ezberdinetako ontzietan edo gailu anitzetan.

Instrukzioa

Fabrikatzaileak emandako informazioa gailuaren erabiltzaileei produktuaren aurreikusitako erabilera, erabilera zuzena eta neurrien berri emateko.

Arriskua

Probabilitatearen eta arriskuen larritasunaren konbinazioa.

 Gertaera kaltegarria

Ikerketa klinikoaren testuinguruan, ikerketa-gailuarekin, edozein praktika mediko kaltegarriekin, ustekabeko gaixotasunekin edo lesioekin, edo seinale kliniko kaltegarriekin, laborategiko aurkikuntza anormalak barne, subjektu, erabiltzaile edo beste batzuen artean.

 Eremuko segurtasun neurri zuzentzaileak

Arrazoi tekniko edo medikuengatik fabrikatzaileek hartutako neurri zuzentzaileak merkatuko hornitzaileen gailuekin lotutako gertakari kaltegarri larriak prebenitzea edo murriztea dute helburu.