albisteak

Hitec Medical MDR prestakuntza - Produktuen sailkapena MDRren arabera（zatia 2）

10. araua. Diagnostiko eta saiakuntzarako ekipoak

Argiztapenerako erabiltzen diren ekipoak (azterketa-lanparak, mikroskopio kirurgikoak) I. klasea；

Gorputzeko produktu erradiofarmazeutikoak irudikatzeko (gama kamera) edo prozesu fisiologiko garrantzitsuak zuzenean diagnostikatzeko edo detektatzeko (elektrokardiograma, garun-motorra, odol-presioa neurtzeko tresna elektronikoa) IIa klasea；

Egoera arriskutsuetan funtzio fisiologikoak monitorizatzeko erabiltzen da (kirurgian zehar odol-gasen analizatzaileak) edo erradiazio ionizatzaileak igortzeko eta diagnostikorako edo tratamendurako erabiltzen da (X izpien diagnostikorako makinak,) IIb klasea.

11. araua. Helburu diagnostiko edo terapeutikoetarako erabakiak hartzeko informazioa emateko erabiltzen den softwarea IIa klasea

12. araua. Drogak edo bestelako substantziak giza gorputzean sartu eta irtetea kontrolatzen duten gailu aktiboak IIa Klasea (aspiragailuak, hornikuntza-ponpak)

Esaterako, modu arriskutsuan lan egitea (narkotikoak, haizagailuak, dialisi-makinak) IIb klasea

13. araua. Gainontzeko gailu mediko aktibo guztiak I. klasekoak dira

Esaterako: behaketa lanpara, hortz-aulkia, gurpil-aulki elektrikoa, ohe elektrikoa

SbereziaRules

14. araua. Osagai gisa sendagai osagarriak eta giza odol-estraktuak dituzten gailuak III

Esaterako: hezur-zementu antibiotikoa, antibiotikoak dituzten sustrai-hodiak tratatzeko materialak, antikoagulantez estalitako kateterrak

15. araua, familia-plangintzako ekipamendua

Antisorgailuak egiteko edo sexu-transmisiozko gaixotasunak (antisorgailuak) transmisioa saihesteko erabiltzen diren gailu guztiak IIb klasea;

Inplanta daitezkeen edo epe luzerako gailu inbaditzaileak (hodiak lotzeko gailuak) III

16. araua. Garbitu edo esterilizatutako tresnak

Desinfekzio edo desinfekziorako soilik erabiltzen diren ekipo guztiak IIa Klase gisa sailkatuta daude;

Ukipen lente hidratatuak desinfektatzeko, garbitzeko eta garbitzeko bereziki diseinatutako ekipamendu guztiak IIb klasean sailkatuta daude..

17. araua. X izpien diagnostiko-irudiak grabatzeko ekipoak IIa klasea

18. araua, giza edo animalia jatorriko ehun, zelula edo deribatuetatik fabrikatutako ekipoak, Klase III

Esaterako, animalietatik eratorritako bihotz-balbula biologikoak, xenoinjertoak, kolageno-betegarri dermikoak.

19. araua. Nanomaterialak sartu edo dituzten gailu guztiak

Barne esposizio handia edo moderatua izateko potentziala (hezurrez betetzeko nanomaterial degradagarriak) Klase III;

Barne-esposizio-potentzial baxua (nano-estaldurako hezur finkatzeko torlojuak) IIb klasea;

Barne-esposiziorako potentzial arbuiagarria erakusten du (hortz betetzeko materialak, nanopolimero degradagarriak) IIa klasea

20. araua. Botikak arnaste bidez emateko xedea duten gailu inbaditzaileak

Gorputzeko zuloei buruzko gailu inbaditzaile guztiak (nikotina ordezkatzeko terapiarako inhalanteak) IIa klasea;

Jarduteko moduak administratutako sendagaien eta bizitza arriskuan dauden gaixotasunen tratamendurako zuzendutako sendagaien eraginkortasunean eta segurtasunean eragin nabarmenik ez badu izan ezik, II b Klasea.

21. araua. Gorputzaren zulo batetik sartu edo azalean aplikatzen diren substantziez osatutako gailuak.

Haiek, edo haien metabolitoak, urdailean edo beheko digestio-traktuan edo gorputz-sisteman xurgatzen badira, helburua lortu da (sodio alginatoa, xiloglukanoa) III.;

Faringearen gaineko larruazalean, sudur-barrunbean eta aho-barrunbean aplikatzen da eta barrunbe horietan aurreikusitako helburua lortzeko (sudurreko eta eztarriko sprayak) IIa klasea;

Gainerako kasuetan (ahozko ikatz aktibatua, begi-tanta hidratatuak) IIb klasea

22. araua. Diagnostiko-gaitasun integratua duten tratamendu-ekipo aktiboak

Gailu terapeutiko aktiboak (begizta itxiko intsulina emateko sistema automatikoak, kanpoko desfibriladore automatizatuak) diagnostiko-funtzio integratuak edo konbinatuak dituztenak, pazienteak gailuarekin tratatzeko faktore nagusia direnak (kanpoko desfibriladore automatikoak) III.