albisteak

FDAk gailu medikoen kategoria desberdinen gaineko kontrola

Etiketa-eskakizunak

“Gailu baterako fabrika bat erregistratzeak edo erregistro-zenbakia lortzeak ez du zertan fabrikaren edo bere produktuen onespen formala esan nahi.Erregistratzeak edo erregistro-zenbaki bat lortzeak onespen ofiziala dakarrela inpresioa sortzen duen edozein deskribapen engainagarria da eta identifikazio oker bihurtzen da" (21CFR 807.39)

Produktuaren identifikazioak eta webguneak ez lukete enpresaren erregistro-zenbakirik inplikatu behar edo zure enpresa FDAn erregistratuta dagoela edo onartuta dagoela adierazi behar.Goiko deskribapena produktuaren etiketan edo webgunean agertzen bada, kendu egin behar da.

Zer da QSR 820?

Arau Federalen Kodea, 21. Titulua

820. zatia Kalitate Sistemaren Erregelamendua

QSR-k gailu medikoen diseinuari, kontratazioari, ekoizpenari, ontziratzeari, etiketatzeari, biltegiratzeari, instalazioari eta zerbitzuei aplikatutako instalazio eta kontrolei aplikatutako metodoak biltzen ditu.

21CFR820 araudiaren arabera, Estatu Batuetara eta Puerto Ricora produktuak esportatzen dituzten gailu medikoen konpainia guztiek kalitate sistema bat ezarri behar dute QSR eskakizunen arabera.

FDAren baimenaren arabera, CDRH-k ikuskatzaileak antolatuko ditu fabrikako ikuskapenak enpresan egiteko.

Erregistratzeko, produktuen zerrenda eskatzeko eta enpresa batean merkaturatzeko prozesuan,

FDAk bere gain hartzen du konpainiak kalitate sistemaren araudia ezarri duela;

Hori dela eta, kalitate-sistemaren araudiaren ikuskapenak produktua merkaturatu ondoren egin ohi dira;

Oharra: QSR 820 eta ISO13485 ezin dira elkarren ordez ordezkatu.

Zer da 510 (k)?

510 (k) AEBetako FDAri produktua AEBko merkatuan sartu aurretik aurkeztutako merkatuaren aurreko dokumentu teknikoei egiten die erreferentzia.Bere funtzioa produktuak AEBko merkatuan legez saltzen diren antzeko produktuen segurtasun eta eraginkortasun bera duela frogatzea da, Substantially Equivalent SE izenez ezagutzen dena, funtsean baliokidea dena.

Funtsean elementu baliokideak:

Energia, materialak, errendimendua, segurtasuna, eraginkortasuna, etiketatzea, biobateragarritasuna, betetze-arauak eta aplikagarriak diren beste ezaugarri batzuen erabilera, diseinua, erabilera edo transmisioa.

Eskaera egin nahi den gailuak erabilera berri bat badu, ezin da funtsean baliokidetzat jo.