Produktuen sailkapena MDRren arabera
Produktuaren erabileraren arabera, lau arrisku-mailatan banatzen da: I, IIa, IIb, III (I. klasea Is, Im, Ir-etan bana daiteke., benetako baldintzen arabera;hiru kategoria horiek hirugarrenen ziurtagiria ere eskatzen dute CE ziurtagiria lortu aurretik.IPO.)
Sailkapen arauetan oinarritutako baldintzak MDD aldian 18 arauetatik 22 arauetara egokitzen dira
Produktuak arriskuaren arabera sailkatzea;gailu mediko bat hainbat arauren menpe dagoenean, maila goreneko sailkapen-araua erabiltzen da.
| Tbehin-behineko erabilera | Uste den etengabeko erabilera normalari dagokio 60 minututik gorakoa ez dena |
| Short-termino erabilera | 60 minutu eta 30 egunen artean espero den erabilera normalari egiten dio erreferentzia. |
| Luze-termino erabilera | 30 egun baino gehiagoz espero den etengabeko erabilerari egiten dio erreferentzia. |
| Body orifizio | Gorputzeko edozein irekidura naturala, baita begi-globoaren kanpoko gainazala ere, edo edozein irekidura artifizial iraunkorra, hala nola estoma bat. |
| Tresna Inbaditzaile Kirurgikoak | Gailu inbaditzaileak gainazaletik gorputzean sartzen diren gailu inbaditzaileak, ebakuntzan zehar gorputz-horien muki-mintzen bidez barne. |
| Rtresna kirurgiko erabilgarriak | Moztu, zulatuz, zerratuz, urratuz, txirbilduz, estutu, txikitu, zizailatuz edo antzeko baliabideei esker erabilera kirurgikorako pentsatutako gailu bati egiten dio erreferentzia, edozein gailu mediko aktiborekin konektatuta ez dagoena eta behar bezala prozesatu ondoren berrerabili daitekeena. |
| Ekipo terapeutiko aktiboa | Edozein gailu aktibo, bakarrik edo beste gailu batzuekin batera erabilita, funtzio edo egitura biologikoari eusteko, aldatzeko, ordezkatzeko edo leheneratzeko gaixotasunak, lesioak edo ezintasunak tratatzeko edo arintzeko helburuarekin. |
| Diagnostiko eta probak egiteko gailu aktiboak | Nahaste fisiologiko, osasun-egoera, gaixotasun edo sortzetiko malformazio bat detektatzeko, diagnostikatzeko, detektatzeko edo tratatzeko erabiltzen den edozein gailu aktibori egiten dio erreferentzia, bakarrik edo beste gailu batzuekin batera erabilita. |
| Cbarneko zirkulazio-aparatua | Honi dagokio: biriketako arteria, goranzko aorta, arku aorta, beheranzko aorta arteria bifurkazioarekin, arteria koronarioa, karotida arrunta, kanpoko karotida arteria, barneko arteria karotida, garun arteria, enbor brakiozefalikoa, bihotz-bena, biriketako zaina, goiko kaba zaina, beheko kaba zaina. |
| Cbarneko nerbio-sistema | garuna, meningea eta bizkarrezur-muina aipatzen ditu |
1etik 4ra bitarteko arauak. Inbaditzaile ez diren gailu guztiak I. Klasekoak dira, baldin eta:
Odola edo gorputzeko beste fluido batzuk (odol poltsak ez ezik) IIa klasea gordetzeko;
Erabili IIa Klasea IIa Klase edo goragoko gailu aktiboekin lotuta;
Gorputzeko likidoen konposizioaren aldaketa IIa/IIb kategoria, zaurien apainketa IIa/IIb kategoria.
5. araua. Giza gorputza inbaditzen duten gailu medikoak
Aldi baterako aplikazioa (hortz-konpresioaren materialak, azterketarako eskularruak) I. klasea;
Epe laburreko erabilera (kateterak, ukipen lenteak) IIa klasea;
Epe luzerako erabilera (stent uretralak) IIb klasea.
6 ~ 8 arauak, traumatismo kirurgikoko tresnak
Tresna kirurgiko berrerabilgarriak (pintza, aizkorak) I. klasea;
Aldi baterako edo epe laburrerako erabilera (sutura-orratzak, eskularru kirurgikoak) IIa klasea;
Epe luzerako erabilera (pseudoartrosia, lentea) IIb klasea;
Zirkulazio-sistema zentralarekin edo nerbio-sistema zentralarekin kontaktuan dauden gailuak III.
9. araua. Energia ematen edo trukatzen duten gailuak IIa Klasea (muskuluaestimulatzaileak, zulagailu elektrikoak, larruazaleko fototerapia makinak, audifonoak)
Arriskutsua izan daitekeen modu batean lan egitea (maiztasun handiko elektrokirurgia, ultrasoinu litotripteroa, haurren inkubagailua) IIb klasea;
Erradiazio ionizatzaileen igorpena helburu terapeutikoetarako (ziklotroia, azeleragailu lineala) IIb klasea;
Gailu ezargarri aktiboen errendimendua kontrolatzeko, detektatzeko edo zuzenean eragiteko erabiltzen diren gailu guztiak (desfibriladore inplantagarriak, begizta grabagailu inplantagarriak) III..
Argitalpenaren ordua: 2023-12-13