albisteak

Hitec Medical MDR prestakuntza - Dokumentazio teknikoaren eskakizunak MDRren arabera (2. zatia)

Ebaluazio klinikoko eskakizunak MDRren arabera

Ebaluazio klinikoa:

Ebaluazio klinikoa datu klinikoak biltzea, ebaluatzea eta aztertzea da, ikuspegi jarraitu eta proaktibo baten bidez, datu kliniko nahikoak erabiliz.to dagozkion GSPR eskakizunak betetzen direla zehaztea.

Ikerketa klinikoa:

Giza laginen inkesta sistematiko bat egitea gailu medikoen errendimendua eta segurtasuna ebaluatzeko.

PMS (merkatuaren ondorengo zaintza):

Fabrikatzaileek eta beste eragile ekonomiko batzuek elkarlanean egindako jarduera guztiei egiten die erreferentzia, merkatuan abian jarri diren eta eskuragarri dauden edo erabiltzen diren gailuetatik lortutako esperientziak modu proaktiboan biltzeko eta laburtzeko azken prozedura sistematikoak ezarri eta mantentzeko helburuarekin. eta beharrezko neurri zuzentzaileak eta prebentiboak ulertu behar diren zehaztea.

PMCF(Merkatu osteko jarraipen klinikoa):

Gailuaren errendimenduari eta segurtasunari buruzko datu klinikoak modu aktiboan biltzeko eta ebaluatzeko metodoa eta prozedura.Dokumentazio teknikoaren zati gisa, PMCF PMS plana eta CER eguneratzeko erabiltzen da.PMCF txostenetarako txantiloi gisa ere erabil daiteke.

MDR 10. artikulua:Fabrikatzaileek ebaluazio klinikoak egingo dituzte 61. artikuluaren eta XIV. eranskinaren eskakizunen arabera, merkatuaren ondorengo PMCFren jarraipena barne.

MDR 61. artikulua:Oinarrizko segurtasun- eta errendimendu-baldintzak betetzen direla berresteko datu klinikoetan oinarritu behar da, baita merkatu osteko zaintzako PMS datuetan ere.Fabrikatzaileek ebaluazio klinikoak egin behar dituzte planaren arabera eta idatzizko dokumentuak osatu.

MDR 54. artikulua:III eta IIb klaseko gailu espezifikoetarako, jakinarazitako organoak ebaluazio klinikoko kontsulta-prozesu bat ezarriko du:

III klaseko gailu ezargarriak

IIb giza gorputzetik kentzen diren edo giza gorputzari modu arriskutsu batean administratzen diren gailu aktiboak.

Egoera hauek ez dute ebaluazio klinikoko kontsulta prozesurik behar:

Ziurtagiriak berritzea MDR araudiaren arabera;

Dagoeneko merkatuan dauden produktuak fabrikatzaile berberak aldatzea.Aldaketa honek ez du eragiten gailuaren irabazien arrisku-ratioan;

CS dagozkionak daude eta jakinarazitako erakundeak betetzen duela baieztatu dutCSn ebaluazio klinikoari buruzko atala.