Hitec Medical MDR prestakuntza - MDR terminoen definizioa

Gailu medikoa

Fabrikatzaile batek giza gorputzean helburu mediko zehatz baterako edo gehiagotarako soilik edo konbinatuta erabiltzen duen edozein tresna, ekipo, tresna, software, inplante, erreaktibo, material edo beste elementu bati egiten dio erreferentzia:

• Gaixotasunen diagnostikoa, prebentzioa, jarraipena, iragarpena, pronostikoa, tratamendua edo erremisioa;
• Lesioen edo ezintasunen diagnostikoa, jarraipena, tratamendua, sorospena eta kalte-ordaina;
• Prozesu edo egoera anatomiko, fisiologiko edo patologikoen azterketa, ordezkapena eta erregulazioa;
• Informazioa ematea giza gorputzeko laginen in vitro probaren bidez, organoak, odola eta dohaintzan emandako ehunak barne;
• Bere erabilgarritasuna batez ere baliabide fisikoen eta bestelakoen bidez lortzen da, ez farmakologiaren, immunologiaren edo metabolismoaren bidez, edo metodo hauek parte hartzen badute ere, zeregin laguntzailea baino ez dute betetzen;
• Kontrol- edo laguntza-helburuak dituzten gailuak
• Bereziki tresnak garbitzeko, desinfektatzeko edo esterilizatzeko erabiltzen da.

Gailu aktiboa

Giza gorputzean edo grabitatean oinarritzen ez den energia-iturri gisa funtzionatzen duen edozein gailu, eta energiaren dentsitatea aldatuz edo energia bihurtuz funtzionatzen duena.Gailu aktiboen eta pazienteen artean aldaketa nabarmenik gabe energia, substantziak edo bestelako elementuak transmititzeko erabiltzen diren gailuak ez dira gailu aktibotzat hartuko.

Gailu inbaditzailea

Giza gorputzean kanal edo gainazal naturaletatik sartzen den edozein gailu.

Prozedura paketea

Elkarrekin ontziratutako eta helburu mediko zehatzetarako merkaturatutako produktuen konbinazioa.

Fabrikatzailea

Diseinatutako, fabrikatu edo guztiz berritutako gailu bat edo gailu bat fabrikatzen edo guztiz berritzen duen eta gailua bere izenarekin edo marka komertzialarekin saltzen duen pertsona fisiko edo juridikoa.

Erabat eraberritzen

Fabrikatzailearen definizioan oinarrituta, merkatuan jarri edo erabiltzen jarri diren gailuen guztiz birgaitzeari edo erabilitako gailuak erabiltzeari dagokio, araudi hau betetzen duten eta eraberritutako gailuei bizi-iraupen berri bat ematen dieten gailu berriak fabrikatzeko. 

Ordezkari baimendua

EBren barruan identifikatutako edozein pertsona fisiko edo juridiko, EBtik kanpo kokatutako fabrikatzaile baten idatzizko baimena jaso eta onartzen duena, fabrikatzailearen izenean ekintza guztiak egiteko, Erregelamendu honek fabrikatzaileari ezartzen dizkion betebeharren arabera.

Inportatzailea

Europar Batasunean identifikatutako edozein pertsona fisiko edo juridiko, hirugarren herrialdeetako gailuak EBko merkatuan jartzen dituena.

Banatzaileak

Hornitzaileko edozein pertsona fisikok edo juridikok, fabrikatzaileak edo inportatzaileak ez ezik, gailua merkatuan jarri ahal izango du, erabiltzen den arte.

Gailuen identifikazio bakarra (UDI)

Nazioartean ezagunak diren gailuen identifikazio eta kodetze estandarren bidez sortutako zenbakizko edo alfanumeriko karaktere sorta bat, merkatuan dauden gailu zehatzak argi identifikatzea ahalbidetuz.