Hitec Medical MDR prestakuntza - Dokumentazio Teknikoaren Baldintzak MDRren arabera (1. zatia)
| Elementuak | Edukia |
| Gailuaren deskribapena, softwarea eta osagarriak barne | Produktuaren deskribapen orokorra, aurreikusitako erabilera eta aurreikusitako erabiltzaileak barne;UDI;zantzuak eta kontraindikazioak;erabiltzeko argibideak;erabiltzaileen eskakizunak;produktuen sailkapena;ereduen zerrenda;materialaren deskribapena;eta errendimendu-adierazleak. |
| Fabrikatzaileak emandako informazioa | Produktuen eta haien ontzien etiketak, erabiltzeko argibideak.(Erabili gailua salgai dagoen estatu kidearentzat onargarria den hizkuntza bat) |
| Diseinu eta fabrikazio informazioa | Gailuaren diseinu-fasea, fabrikazio-prozesua eta haren balioztatzea, etengabeko monitorizazioa eta azken produktuaren probak ulertzeko informazio eta zehaztapen osoa. Diseinu eta fabrikazio jarduerak egingo diren gunea identifikatzea, azpikontratatuak barne. |
| Segurtasuneko Errendimendu Baldintza Orokorrak GSPR | I. eranskineko segurtasun- eta errendimendu-baldintza orokorrei buruzko erakustaldi-informazioa;baldintzak betetzeko hartutako soluzioen justifikazioa, baliozkotzea eta egiaztatzea barne hartzen ditu. |
| Arrisku-onuraren azterketa eta arriskuen kudeaketa | Arrisku-onuraren analisia eta arriskuen kudeaketaren emaitzak I. eranskinean jasotzen dira. |
| Produktuen baliozkotzea eta egiaztatzea | Egindako egiaztapen eta baliozkotze proba/azterketa guztien emaitzak eta analisi kritikoak eduki behar ditu |
Etiketatze-eskakizunak MDRren arabera
Argitalpenaren ordua: 2023-12-29