albisteak

Hitec MedicalFDAprestakuntza -FDA-akD-ren efinizioaMedikoaDebizioak

FDA-akD-ren efinizioaMedikoaDebizioak

Gailu medikoak honako baldintza hauek betetzen dituzten tresna, gailu, erreminta, makineria, tresna, txertatze-hodiak, in vitro erreaktiboak edo erlazionatutako beste elementuak dira, osagaiak, piezak edo osagarriak barne: Formulario Nazionaleko errezeta bilduma nazional ofizialean esplizituki zerrendatutakoak. edo Estatu Batuetako Farmakopea edo aipatutako bi horien eranskinak;Animalien edo gizakien gaixotasunen edo bestelako baldintza fisikoen diagnostikoan erabiltzeko pentsatua;Edo gaixotasunak sendatzeko, arintzeko edo tratatzeko erabiltzen da;Animalia edo giza gorputz baten funtzioan edo egituran eragin nahi duena, baina animaliaren edo giza gorputzaren edo gorputzaren erreakzio kimikoetan oinarritu gabe bere helburu nagusia lortzeko, eta metabolismoan oinarritu gabe bere helburu nagusia lortzeko.

FDAren gailu medikoen sailkapena

I. Klasea Kontrol Orokorra

II klaseko kontrol orokorra+kontrol berezia

Merkatu aurreko jakinarazpena (PMN), 510 (K)

III Klasea Kontrol Orokorra+Merkatuaren Aurre onespena

Merkatu aurreko onespena (PMA)

Printzipioa produktuak beren arrisku mailaren arabera sailkatzea da.

FDAk gaur egun 1700 gailu kategoria baino gehiago ditu, 16 aplikazio-eremu espezializatutan banatuta.