Aste honetan MDR araudiari buruzko prestakuntza bat egin dugu.Hitec Medical MDR CE ziurtagiria eskatzen ari da eta datorren maiatzean lortzeko estimazioa da.

MDR araudiaren garapen prozesua ezagutu genuen.

2017ko maiatzaren 5ean, Europar Batasuneko Aldizkari Ofizialak 2017/745 EBko Gailu Medikoen Erregelamendua (MDR) argitaratu zuen ofizialki.

Araudi honen helburua osasun publikoa eta pazientearen segurtasuna hobeto babestea da.MDR-k 90/385/EEE (Aktibo Ezar daitezkeen Gailu Medikoen Zuzentaraua) eta 93/42/EEE (Gailu Medikoen Zuzentaraua) ordezkatuko ditu.MDR 123. artikuluaren eskakizunen arabera, MDR ofizialki 2017ko maiatzaren 26an sartu zen indarrean eta ofizialki ordezkatu zituen MDD (93/42/EEE) eta AIMDD (90/385/EEE) 2020ko maiatzaren 26an.

COVID-19aren eragina dela eta, 2020ko apirilaren 23an EBko MDR araudi berriaren MDR data berrikusteko oharrak ofizialki iragarri zuen MDRaren ezarpena 2021eko maiatzaren 26ra atzeratu zela.

2021eko maiatzaren 26tik aurrera, Europar Batasunean merkaturatu berri diren gailu mediko guztiek MDR eskakizunak bete beharko dituzte.

MDR ezarri ondoren, oraindik ere posible da CE ziurtagiriak MDD eta AIMDDren arabera eskatzea hiru urteko trantsizio-aldian eta ziurtagirien indarraldia mantentzea.120. artikuluaren 2. artikuluaren arabera, NBk trantsizio-aldian emandako CE ziurtagiriak indarrean jarraituko du, baina ez du 5 urte baino gehiago izango bere entrega-egunetik aurrera eta 2024ko maiatzaren 27an iraungiko da.

Baina, MDRren aurrerapena ez da espero bezain leuna izan, eta egungo politika honakoa da:

2024ko maiatzaren 26a baino lehen, enpresek MDR eskaera bat aurkeztu behar diete jakinarazitako erakundeei, eta gero MDD ziurtagiriak (IIb, IIa eta I gailuak) 2028ko abenduaren 31ra arte luzatu ahal izango dira.